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RELACION A LA NUEVA DIRECTIVA EUROPEA DE NORMAS DE CALIDAD Y
SEGURIDAD PARA LA DONACION
(Dr E Fernández Zincke) |
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La Unión Europea adoptara en breve una nueva Directiva Europea relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la verificación, el procesamiento, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. La medida supone una garantía de que en toda la Comunidad se cumplan los criterios básicos de calidad y seguridad.
Introducción
En Europa, cada vez más pacientes reciben cada año algún tipo de tratamiento terapéutico basado en la utilización de tejidos y células de origen humano. Estos tratamientos comprenden no solo los transplantes tradicionales, como por ejemplo el hueso, la cornea o la medula ósea, sino también su utilización en nuevas y prometedoras terapias, como el implante de islotes de páncreas o en la utilización de mioblastos o condrocitos para la reparación cardiaca o articular.
El uso terapéutico de células y tejidos es un campo prometedor y en expansión, pero no conviene olvidar que la utilización de estos tejidos y células humanas no esta libre de riesgos, como el de transmisión de enfermedades. Además cada vez es más frecuente la circulación o el intercambio de estos tejidos y células entre diferentes países, a través de un espacio europeo cada vez más abierto y sin fronteras. Por lo tanto para garantizar la máxima calidad y seguridad de los tejidos y células destinados a la aplicación humana no es suficiente con tener una legislación apropiada a nivel nacional, como la que España tiene desde hace ya varios años, sino que se hace necesario contar con unas normas básicas que sean operativas en toda la Unión Europea.
Con la entrada en vigor del tratado de la Unión Europea de Ámsterdam, se incorporó un nuevo articulo en el área de Salud publica, el 152, que entre otras otorga capacidad a la comunidad para establecer altos estándares de calidad y seguridad para la sangre, los órganos y las sustancias de origen humano.
La necesidad de una legislación en este área y la oportunidad para llevarla a cabo, llevo a la presidencia Portuguesa de la Unión junto con la Comisión europea a organizar una reunión en Oporto en el año 2000 sobre el transplante de tejidos y órganos en al Unión Europea. La reunión de Oporto reunió a expertos de todos los estados miembros de la Unión y ha constituido uno de los referentes de la política comunitaria en este área.
Durante la conferencia de Oporto se presentaron los resultados de una encuesta sobre regulaciones en vigor y aspectos técnicos en los diferentes países en relación con la utilización de órganos, tejidos y células humanas. Los resultados de la encuesta pusieron en evidencia una preocupante ausencia de legislación en muchos países sobre la utilización de tejidos y células así como importantes diferencias en medidas de calidad y seguridad.
Las conclusiones de la Conferencia de Oporto realzaron la conveniencia de trabajar de manera coordinada a nivel europeo, Los expertos pusieron de manifiesto la necesidad de adoptar orientaciones diferentes en transplante de órganos, donde el objetivo principal es estimular la disponibilidad de estos, con respecto al de tejidos y células donde la prioridad según los expertos son los aspectos de calidad y seguridad. Finalmente los expertos reunidos en Oporto recomendaron priorizar la elaboración urgente de una Directiva Europea sobre calidad y seguridad de tejidos y células humanas.
No es sin embargo hasta la presidencia española de la Unión europea en 2002 cuando esta iniciativa es retomada en la agenda comunitaria. Un exponente fundamental en el proceso es la Conferencia celebrada en Málaga en Febrero del 2002, coorganizada por la presidencia española y la Comisión europea. Esta conferencia reunió cerca de un centenar de expertos internacionales con el objetivo de determinar las líneas básicas de la futura Directiva.
La propuesta de Directiva fue adoptada por la Comisión Europea en Junio del 2001 y consecuentemente presentada al Consejo y al parlamento europeo para su estudio y aprobación a través del procedimiento de Codecision. El complejo procedimiento de Codecision consiste, en esencia, en que las dos instituciones comunitarias con capacidad legislativa, Parlamento y Consejo, aprueben y acuerden el texto presentado por la Comisión. En Diciembre del 2003, más de un año y medio después y tras duras negociaciones, se ha alcanzado un acuerdo político que permitirá en breve la adopción de esta texto legislativo.
El contenido de la futura Directiva.
La futura directiva incluirá todos los tejidos y células humanas destinadas a las aplicaciones humanas, y establecerá estándares para las fases de donación, obtención, verificación, procesamiento, almacenamiento y distribución de estos tejidos. En el caso de los medicamentos u otros productos que incorporen células o tejidos humanos y que estén reguladas por otra legislación comunitaria, la Directiva cubrirá solamente para las fases de donación, obtención y verificación (testing).
La Directiva excluirá de su campo de aplicación la sangre y sus derivados, cubiertos ya por otra Directiva comunitaria, los órganos humanos, en la convicción que estos requieren otra orientación diferente, orientación en la que la Comisión europea se ha comprometido a trabajar en los próximos años, también se excluyen del ambito de aplicación los tejidos y células que son obtenidos y utilizados en el mismo acto quirúrgico, así como aquellos tejidos de origen no humano.
La Directiva establecerá la obligación de crear en los países estructuras de acreditación e inspección. Estas estructuras serán las encargadas de autorizar las condiciones de la obtención de las células y tejidos, de autorizar a los centros de tejidos y células, así como cada uno de los procesos llevados a cabo en los centros. La Directiva desarrollara los criterios básicos para conceder estas autorizaciones. Se establecerá así mismo un registro europeo con todos los centros autorizados, en el se especificara las actividades para las que se ha concedido autorización a cada centro. El resultado será la posibilidad de acceder a todos los centros autorizados en Europa y conocer para qué procesos dichos centros han recibido autorización.
Con la entrada en vigor de la ley se establecerán directrices relativas a las condiciones de las inspecciones y las medidas de control, así como sobre la formación y la cualificación de los funcionarios encargados de ellas, con el fin de lograr un nivel uniforme de competencia y de resultados en la comunidad.
Asegurar la trazabilidad de los tejidos y células será un componente clave en la nueva legislación europea, la Directiva establece la obligación de los países de establecer un sistema que permita trazar los tejidos y células desde el donante hasta el receptor, así como la obligatoriedad de conservar los datos necesarios durante al menos 30 años desde el uso clínico de estos tejidos. Esto permitirá realizar las correspondientes acciones preventivas en caso de detectar alguna anomalía en le utilización de estas terapias.
La Comisión Europea desarrollara además, un sistema que asegure la extensión de esta trazabilidad a toda la comunidad. Además se establecerá un código único europeo para la identificación de los diferentes tejidos y células, o que permitirá facilitar la labor y los intercambio entre de los diferentes centros de tejidos, así como la interacción entre estos centros y la práctica clínica en los hospitales.
Así mismo será imprescindible un sistema de notificación de los efectos y reacciones adversos graves observados durante o a raíz de la aplicación clínica que pueda tener relación con la calidad y la seguridad de las células y tejidos. Se garantizara así la existencia de un procedimiento preciso, rápido y verificable que permita retirar de la distribución todo producto que pueda estar relacionado con un efecto o reacción adversa.
La Directiva establecerá estándares de calidad para todos los procesos desde la donación hasta la distribución de los tejidos y células para su uso clínico: Se precisaran los criterios de selección y evaluación del donante, incluyendo las pruebas microbiológicas. Las condiciones necesarias para la obtención de tejidos, que incluyen las características del personal, de los procesos y del entorno de trabajo, serán estipuladas en los anexos técnicos.
Los requisitos para su procesamiento (el equipo utilizado, el entorno de trabajo y la concepción, la validación y las condiciones de control de los procesos), las condiciones de almacenaje, su empaquetado, registro, etiquetado y transporte, así como la documentación que debe acompañar el proceso, y finalmente los requisitos para su distribución, serán detalladas en los anexos técnicos de la Directiva.
Así
mismo la Directiva impondrá como obligación para todos los centros la
existencia de un sistema de calidad basado en criterios de buena práctica.
La Comisión establecerá las normas y especificaciones para las actividades
relacionadas con el sistema de calidad en los anexos técnicos, pero al
menos el sistema deberá incluir como mínimo: manuales de procedimientos,
directrices, manuales de formación y de referencia, formularios de
transmisión de información, datos relativos al donante e información
sobre el destino final de las células o tejidos. Parte de este sistema lo
constituirá un registro de actividades realizadas por los centros, que
permitirá contar con datos sobre la actividad en esta área a nivel
nacional y comunitario, ausentes en la actualidad
Otro componente novedoso en la Directiva consiste en la regulación de las importaciones/exportaciones de tejidos desde/a países extracomunitarios, estos tejidos y células deberán cumplir criterios equivalentes a los establecidos en la Directiva. La Comisión europea establecerá un sistema de control de estas actividades.
El Artículo 152, base legal de este texto legal, confiere a la comunidad únicamente competencias para legislar sobre calidad y seguridad, si embargo existen una serie de consideraciones éticas que, aun no estando directamente ligadas a la calidad no se pueden obviar. Por esta razón la Directiva incorpora los principios fundamentales que promueven la donación voluntaria y no remunerada (los donantes podrán recibir una compensación, limitada estrictamente a aliviar los gastos y los inconvenientes que se deriven de la donación y que será fijada por los Estados Miembros), el carácter no lucrativo de estas donaciones altruistas, la necesidad de obtener el consentimiento previo a la donación, la obligatoriedad de informar adecuadamente a el donante o a sus familiares (las condiciones basicas de esta información son detalladas en el texto), el principio de anonimato entre donante y receptor, así como la preservación de la confidencialidad y la protección de los datos tanto del donante como del receptor.
La Directiva creará un comité regulador, formado por representantes de todos los estados miembros y presidido por la Comisión europea, que estará encargado de aprobar los estándares de calidad y seguridad, así como de su actualización a medida que el conocimiento científico-técnico evolucione, también se encargara de desarrollar todas las medidas reguladoras relacionadas con la implementación de esta Directiva.
El Artículo 152 del tratado, no impide que los estados miembros fijen medidas mas exigentes de calidad y seguridad en sus territorios, pero esta Directiva asegurara que los criterios básicos para la utilización de tejidos y células, que aseguren la protección de la salud de los ciudadanos estén en vigor en toda la comunidad.
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